如前所述,在藥廠設(shè)計(jì)中,為防止制藥廠各不同醫(yī)藥品種操作室之間的混藥或交叉污染的各種措施中,壓差控制也是重要的一環(huán)。各室之間的壓差取決于操作性質(zhì)、藥品種類產(chǎn)塵量及車間規(guī)模等。下面華盛興邦就談下藥廠設(shè)計(jì)之制藥車間的壓差控制。
圖1中的(a)方式,操作室A、操作室B的粉塵可以流到走廊,但A室流不到B室、B室也流不到A室。當(dāng)然這種方式走廊容易被污染,如果操作室的發(fā)塵量較少或者是作用不太強(qiáng)烈的醫(yī)藥品,則采取這種方式效果較好。目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)一般片劑、膠囊等藥品的藥廠設(shè)計(jì)普遍采用此種方式??照{(diào)凈化系統(tǒng)分別向走廊兩側(cè)的各操作室送風(fēng)回風(fēng)經(jīng)靠走廊一側(cè)下側(cè)墻上帶粗效過濾器的回風(fēng)窗流入走廊。在走廊端頭或吊頂上設(shè)與回風(fēng)管相接的回風(fēng)格柵,吸人來自各操作室的回風(fēng),送回空調(diào)凈化機(jī)組。
在藥廠設(shè)計(jì)中,對(duì)于發(fā)塵少或作用不太強(qiáng)的醫(yī)藥品制造室也可采用圖1(b)所示的方式。其特點(diǎn)是設(shè)有前室作為操作室與走廊間的緩沖區(qū)。通常還把通道一側(cè)的門與操作室一側(cè)的門作成機(jī)械或電氣聯(lián)鎖的方式。操作室A的空氣不能直接流入走廊及其他操作室,走廊的空氣也不能直接流入操作室A。但是操作室的粉塵多少還是會(huì)流到前室,這就需要隨時(shí)清掃前室和走廊。這種方式與方式(a)相比效果相近,而每個(gè)操作室都設(shè)前室,占用大量面積,空間利用率偏低。因此,國(guó)內(nèi)不常使用此種方式。
對(duì)于操作室內(nèi)粉塵量較多,或用于作用強(qiáng)烈的醫(yī)藥品制造,則宜采用方式(c)和(d)。方式(c)是將操作室和走廊的粉塵吸至前室。操作室的粉塵不能直接流向走廊。這種方式的關(guān)鍵是前室的及時(shí)清掃??臻g利用率與方式(b)相同。方式(d)是把走廊作為潔凈區(qū),操作室的粉塵不能流向走廊。而走廊的空氣只是難免會(huì)流入操作室內(nèi)所以走廊的潔凈度應(yīng)與操作室,或者要超過操作室的潔凈度。這一類潔凈走廊,如果走廊中行走人員不多,走廊吊頂設(shè)置一定數(shù)量的高效過濾器送風(fēng)口,就能達(dá)到較高的潔凈度。
方式(e)是在方式(d)基礎(chǔ)上增設(shè)前室,進(jìn)一步防止操作室的粉塵流至走廊。
對(duì)于制造或分裝青霉素等強(qiáng)致敏藥物的車間的壓力狀況,藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)實(shí)施指南作出了如下規(guī)定:
在藥廠設(shè)計(jì)中,“青霉素等強(qiáng)致敏性藥物,某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的精制、干燥室和分裝室既要阻止外部污染空氣的流人,又要防止內(nèi)部空氣的流出。因此,室內(nèi)要保持正壓,與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對(duì)負(fù)壓”。