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藥廠設(shè)計(jì)之無菌操作室的檢測

文章來源 成都藥廠設(shè)計(jì)裝修 作者:四川華盛興邦凈化工程有限公司 時(shí)間:2020-05-12 17:51

在藥廠設(shè)計(jì)中,我們需要很多的參數(shù)來進(jìn)行參考和檢測,下面筆者就講下一些常用的參數(shù)的檢測方式。

 

一、溫濕度

1、測定位置:在無菌室內(nèi)有代表性的點(diǎn)。

2、方法:根據(jù)連續(xù)測定記錄,檢查操作時(shí)的最高、最低溫濕度和夜間的濕度(檢查露點(diǎn))測定地點(diǎn)應(yīng)始終保持不變。

 

二、塵埃數(shù)

1、測定位置傳遞室、更衣室、無菌操作室和潔凈小室內(nèi)有代表性的點(diǎn)操作地點(diǎn)、送風(fēng)口

2、方法:使用塵粒計(jì)數(shù)器測定≥0.5μm或≥5μm的塵埃數(shù),測定地點(diǎn)和時(shí)間(選擇操作時(shí)間)應(yīng)始終不變

 

三、菌數(shù)

1、測定位置:潔凈通道、更衣室、無菌操作室和潔凈小室內(nèi)有代表性的點(diǎn)、操作地點(diǎn)、送風(fēng)口。

2、方法根據(jù)落下菌法、微孔過濾器法或狹縫采樣器法多次測定后用最高值和平均值進(jìn)行評價(jià)。細(xì)菌在高混和低溫中進(jìn)行養(yǎng)測定地點(diǎn)和時(shí)間(選擇操作時(shí)間)應(yīng)始終不變。

 藥廠設(shè)計(jì)

四、風(fēng)量

1測量空調(diào)用的高效過濾器的壓差(通常壓力損失為初始值的2倍時(shí)更換過濾器)檢查堵塞等

2、用風(fēng)速計(jì)檢查潔凈工作臺(tái)和潔凈小室的風(fēng)

 

五、空氣壓力

測定無菌室內(nèi)、外壓差和各室之間的壓差

 

六、殺菌燈

1、根據(jù)照明時(shí)間推算照度的下降值,并確定更換殺菌燈的時(shí)間(一般照明時(shí)間為3000h,效率降至70%時(shí)更換)

2利用紫外線照度計(jì)測定幾個(gè)殺菌燈的照度,檢查照度能達(dá)到按照明時(shí)間推算的照度值

3檢查殺菌燈(特別是夜間使用時(shí))有沒有斷路或損壞

 

七、送風(fēng)機(jī)和管道類

1、檢查送風(fēng)機(jī)軸承、送風(fēng)機(jī)運(yùn)行狀態(tài)、塵埃和污物送風(fēng)口的腐蝕及污物等

 

八、其他

室內(nèi)是否保持清潔、頂棚和壁面是否有裂縫或腐蝕涂敷狀況、采光和照明是否適當(dāng),機(jī)器和設(shè)備類是否有異?,F(xiàn)象。測量對象(特別是與滅菌有關(guān)的)是否正常、使用水的水質(zhì)等,必須逐個(gè)列表檢查不能遺漏任何一項(xiàng)。

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