由空調(diào)系統(tǒng)的定義可以看出，空調(diào)系統(tǒng)涵蓋范圍比較廣，包括辦公室的舒適性空調(diào)、倉庫的制冷空調(diào)、潔凈室的潔凈空調(diào)。
制藥企業(yè)這些空調(diào)系統(tǒng)都需要做確認嗎？解決這個問題可以參考中國 GMP（2010 年修訂）第一百三十八條：“企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證活動，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定。”
根據(jù)系統(tǒng)影響性評估的結(jié)果，通常需要進行確認的空調(diào)系統(tǒng)主要包括制冷空調(diào)和凈化空調(diào)系統(tǒng)，有關(guān)制冷空調(diào)，即冷庫等系統(tǒng)的確認。凈化空調(diào)系統(tǒng)確認通常應包含設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。安裝確認和運行確認是對 HVAC 系統(tǒng)本身進行的確認，性能確認是對環(huán)境系統(tǒng)進行的確認，需要和潔凈室一起共同作用完成潔凈環(huán)境維持。
藥廠凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計確認是提供書面化的證據(jù)證明供應商提供的設(shè)備和設(shè)施能夠達到預定的目標所做的各種查證及文件記錄。設(shè)計確認需要參照批準的用戶需求說明、相關(guān)的設(shè)計標準與設(shè)計文件一一進行確認，從而確保所有需求和設(shè)計活動都已經(jīng)完成并且滿足要求。
一、凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計確認所需的設(shè)計文件
a. 凈化空調(diào)系統(tǒng)流程圖；
b. 潔凈房間平面布局圖；
c. 送、回、排風口平面圖；
d. 潔凈送風平面圖；
e. 潔凈分區(qū)平面圖；
f. 壓差平面圖；
g. 人流物流平面圖；
h. 設(shè)計說明書；
i. 風量平衡計算表；
j. 空氣處理計算表（機組冷熱負荷計算）；
k. 凈化空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)圖。
二、凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計確認的要點
空調(diào)系統(tǒng)最終服務于產(chǎn)品生產(chǎn)，其運行參數(shù)均需要滿足工藝的需求和人員安全的要求，關(guān)鍵
的設(shè)計確認通常包含以下內(nèi)容：
a. 功能需求確認；
b. 技術(shù)參數(shù)需求確認；
c. 工藝需求確認；
d. 操作控制需求確認；
e. 環(huán)境消毒需求確認；
f. 環(huán)境監(jiān)測需求確認；
g. GMP 需求確認；
h. EHS（環(huán)境、健康、安全）需求確認；
i. 文件資料需求確認；
j. 建造需求確認。
在確認過程中，供應商和設(shè)計單位應對用戶需求說明中的各項要求——核對，對不合理或者不安全的要求應與業(yè)主進行協(xié)商，最終以書面形式將討論的結(jié)果記錄下來，然后由業(yè)主方進行匯總形成一份設(shè)計確認報告。值得說明的是，會議記錄、參數(shù)計算書、技術(shù)交流記錄、郵件都可以作為設(shè)計確認的支持性文件。