一、進入藥廠凈化車間的操作人員和物料不能合用一個入口。應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料入口通道。原輔料和直接接觸藥品的內(nèi)包材料,如果均有可靠的包裝,相互之間不會產(chǎn)生污染,工藝流程上也是合理的話,原則上可以使用一個入口。而生產(chǎn)過程中使用或產(chǎn)生的如活性炭、殘渣等容易污染環(huán)境的物料和廢棄物,應(yīng)設(shè)置專門的出入口,以免污染原輔料或內(nèi)包材料。進入藥廠凈化車間的物料和運出藥廠凈化車間的成品其進出口最好分開設(shè)置。
二、操作人員和物料進入藥廠凈化車間應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過淋浴、穿潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風(fēng)淋、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘室進入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包裝、風(fēng)淋、外表清潔、消毒等經(jīng)氣閘室或傳遞窗(柜)進入藥廠凈化車間。
三、為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染,在進行工藝設(shè)備平面布置設(shè)計時,潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。壓縮氣體用的壓縮機、鋼瓶、真空泵、除塵設(shè)備、除濕設(shè)備、排風(fēng)機等公用輔助設(shè)施,只要工藝要求許可,均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。為有效地防止藥品之間產(chǎn)生交叉污染,不能在同一潔凈室內(nèi)同時生產(chǎn)不同規(guī)格、不同品種的藥品。為此其生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)布置在獨立的潔凈室內(nèi)。
四、在藥廠凈化車間內(nèi)設(shè)計通道時,應(yīng)保證此通道直接到達每一個生產(chǎn)崗位、中間物或內(nèi)包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進入本崗位的通道,更不能把烘箱類的設(shè)備作為人員的通道。這樣可有效地防止因物料運輸和操作人員流動而引起的不同品種藥品交叉污染。
五、在不影響工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下,相鄰潔凈操作室,如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同,可在隔墻上開門,開傳遞窗或設(shè)傳送帶用來傳送物料。盡量少用或者不用潔凈操作室外共用的通道。
六、發(fā)塵量大的粉碎、過篩、壓片、充填、原料藥干燥等崗位,若不能做到全封閉操作,則除了設(shè)計必要的捕塵、除塵裝置外,還應(yīng)設(shè)計操作前室,以避免對鄰室或共用走道產(chǎn)生污染。另外如固體制劑配漿、注射劑的濃配等散熱、散濕量大的崗位,除設(shè)計排濕裝置外,也可設(shè)計前室,避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。
七、多層廠房內(nèi)運送物料和的電梯最好分開?？杀阌谌肆魑锪鞯牟贾?。由于電梯和井道是一個大的污染源,且電梯及井道中的空氣難以進行凈化處理。所以藥廠凈化車間內(nèi)不宜設(shè)置電梯。如果由于工藝流程的特殊要求或廠房結(jié)構(gòu)的限制、工藝設(shè)備要立體布置、物料要在藥廠凈化車間內(nèi)從上而下或從下而上用電梯運送時,電梯與潔凈生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)設(shè)氣閘或設(shè)計其他能保證生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度的措施。