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特殊品種對藥廠設(shè)計(jì)的要求

文章來源 成都藥廠設(shè)計(jì)裝修 作者:四川華盛興邦凈化工程有限公司 時(shí)間:2020-06-01 17:18

對于藥廠設(shè)計(jì)來說,在設(shè)計(jì)生產(chǎn)某些特殊藥品的制藥廠時(shí),我們不能按照普通的制藥廠去設(shè)計(jì),比如:生產(chǎn)青霉素、頭孢等致敏性高的,或者原料毒性大的藥品的廠房設(shè)計(jì)。由于這類藥物的特殊性,那么我們在藥廠設(shè)計(jì)的時(shí)候,就要特別注意,下面華盛興邦就談下特殊品種對藥廠設(shè)計(jì)的要求。

 

一、青霉素等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)設(shè)置獨(dú)立。

二、避孕藥品、卡介苗、結(jié)核菌素的生產(chǎn)廠房,必須與其他藥品的生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開

設(shè)置。

三、下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間必須分開布置。

①內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品生產(chǎn)區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)。

國食藥監(jiān)規(guī)定

a.碳青霉烯類。凡采用半合成工藝生產(chǎn)碳青霉烯類原料藥和采用此原料生產(chǎn)制劑的,均必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng),并與其他類藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。凡采用全合成工藝生產(chǎn)碳青霉烯類原料藥和采用此原料生產(chǎn)制劑的,可按照普通化學(xué)類藥品管理。

b.單環(huán)β-內(nèi)酰胺類。氨曲南為全合成的單環(huán)β-內(nèi)酰胺類藥品,該產(chǎn)品生產(chǎn)可按照普通藥品管理,但應(yīng)與其他β-內(nèi)酰胺類藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開

c.頭霉素類、氧頭孢烯類。該兩類產(chǎn)品臨床注意事項(xiàng)等均與頭孢菌素類產(chǎn)品相似,其生產(chǎn)應(yīng)按頭孢菌素類藥品管理。

d.內(nèi)酰胺酶抑制劑。為確保藥品質(zhì)量,避免青霉素類與頭孢菌素類產(chǎn)品之間的交叉致敏,生產(chǎn)含內(nèi)酰胺酶抑制劑抗生素復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè),在選擇原料藥供應(yīng)商時(shí),必須根據(jù)其配伍對象考察相關(guān)原料藥的生產(chǎn)條件,避免青霉素類產(chǎn)品與頭孢菌素類產(chǎn)品交叉污染。

②中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。

③動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。

④含不同核素的放射性藥品的生產(chǎn)區(qū)。

 

四、下列生物制品的原料和成品,不得同時(shí)在同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)加工和灌裝:

①生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種。

②生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞。

③強(qiáng)毒制品與非強(qiáng)毒制品。

④死毒制品與活毒制品。

④脫毒前制品與脫毒后制品。

⑥活疫苗與滅活疫苗。

⑦不同種類的人血液制品。

⑧不同種類的預(yù)防制品。

 

五、中藥材的前處理、提取、濃縮必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開;中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。

六、動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理,必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。

七、含不同核素的放射性藥品,生產(chǎn)區(qū)必須嚴(yán)格分開

:生產(chǎn)區(qū)域的嚴(yán)格分開,一般是指空氣凈化系統(tǒng)、設(shè)備、人員和物料凈化用室和操作室的分開

八、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫菌與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行,其貯存要嚴(yán)格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓,并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。

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