為了保證軟膠囊的生產(chǎn)質(zhì)量，保障病人的用藥安全、有效，必須根據(jù)GMP要求對(duì)軟膠囊的和生產(chǎn)廠房有關(guān)人員、衛(wèi)生條件等方面進(jìn)行設(shè)計(jì)。下面主要就其生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)要點(diǎn)作個(gè)概述。
1、生產(chǎn)廠房的要求 必須符合GMP總的要求。廠房的環(huán)境及其設(shè)施，對(duì)保證軟膠囊質(zhì)量有著重要作用軟膠囊制劑廠房應(yīng)遠(yuǎn)離發(fā)塵量大的道路、煙囪及其他污染源，并于主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。軟膠囊劑車(chē)間內(nèi)部的工藝布局應(yīng)合理，物流與人流要分開(kāi)。
2、根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求合理分區(qū) 各種囊材、藥液及藥粉的制備，配制明膠液、油液，制軟膠片，壓制軟膠囊，制丸，整粒，干燥軟膠囊的工序?yàn)?/span>“控制區(qū)”，其他工序?yàn)椤耙话闵a(chǎn)區(qū)”“控制區(qū)”一般控制在30萬(wàn)級(jí)。潔凈室內(nèi)空氣定向流動(dòng)，即從較高級(jí)潔凈區(qū)域流向較低級(jí)的潔凈區(qū)域。
3、空氣凈化 為了發(fā)展國(guó)際貿(mào)易和確保產(chǎn)品質(zhì)量，軟膠囊劑生產(chǎn)廠房的空氣凈化級(jí)別應(yīng)當(dāng)采用國(guó)際GMP要求，生產(chǎn)工序若控制在30萬(wàn)級(jí)，則通入的空氣應(yīng)經(jīng)初、中或初、中、亞高三效過(guò)濾器除塵，在發(fā)塵量大的地區(qū)的企業(yè)，也可以采用初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾器除塵，局部發(fā)塵量大的工序還應(yīng)安裝吸塵設(shè)施。進(jìn)入“控制區(qū)”的原輔料必須去除外包裝，操作人員應(yīng)根據(jù)規(guī)定穿戴工作服、鞋、帽，頭發(fā)不得外露?；加袀魅静 ⑵つw病、隱性傳染病及外作感染等人員不得做直接接觸藥品的崗位工作。
4、溫度 為了保證藥廠工作人員的安全與舒適，軟膠囊劑車(chē)間應(yīng)保持一定的溫度和濕度，一般來(lái)說(shuō)溫度為18～26℃，相對(duì)濕度為45％～65％
5、生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)設(shè)置中間站，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)設(shè)置中間站的主要目的是對(duì)原輔料及各工序半成品的入站、驗(yàn)收、移交、貯存發(fā)放應(yīng)有制度，并根據(jù)品種、規(guī)格、批號(hào)加蓋明顯標(biāo)志，區(qū)別存放；對(duì)各工序的容器保管、發(fā)放等也要有嚴(yán)格要求。