片劑的主要生產(chǎn)工序包括配料、造粒、干燥、整粒與總混、壓片、包衣、分裝、包裝和入庫(kù)等，其生產(chǎn)工藝流程及對(duì)環(huán)境的潔凈等級(jí)要求如圖1所示，其中配料、造粒、干燥、整粒與總混、壓片、包衣和分裝等工序應(yīng)在不低于D級(jí)的制藥凈化車間的潔凈環(huán)境中進(jìn)行。
圖1
1、配料 按生產(chǎn)工藝要求，逐一稱取原輔材料，放入混合設(shè)備中。稱量前應(yīng)校對(duì)好天平、磅秤，稱量后應(yīng)及時(shí)處理潔凈，并放歸原處。剩余的原輔材料應(yīng)封嚴(yán)存放。
2、造粒 原輔材料全部加入混合設(shè)備后，關(guān)閉機(jī)蓋，啟動(dòng)開關(guān)，攪拌15～30min，中間停兩次，用不銹鋼刮刀翻動(dòng)攪拌機(jī)中的死角，使物料混合均勻
在攪拌機(jī)不停的情況下，向已混合均勻的原輔材料中逐漸加入適量的粘合劑，先將其制成軟材，然后再利用搖擺式顆粒機(jī)或其他造粒設(shè)備將軟材制成濕顆粒。
3、干燥 片劑生產(chǎn)中常采用廂式干燥器對(duì)濕粒進(jìn)行干燥。操作時(shí)，首先對(duì)干燥室預(yù)熱，以縮短干燥時(shí)間。干燥過程中應(yīng)嚴(yán)格控制干燥溫度，適宜的干燥溫度視藥物的性質(zhì)而定。對(duì)于熱敏性藥物，干燥溫度應(yīng)低一些；而耐熱藥物的干燥溫度可以高一些。為防止顆粒糊化或熔化變質(zhì)，每干燥30～60min應(yīng)翻動(dòng)倒盤一次。
放濕顆粒的原則是先上后下，即從最上面的第一層開始，然后依次是第二層、第三層……。而翻動(dòng)倒盤的原則是先下后上，即先從最底層將干燥盤抽出，翻動(dòng)濕顆粒，然后依次是倒數(shù)第二層、倒數(shù)第三層…。
通常將濕顆粒中的含水量干燥至5％左右即可。干燥過程中可用水分快速測(cè)定儀經(jīng)常測(cè)試顆粒中的含水量，以判斷濕顆粒被干燥的程度。
4、整粒與總混 將稱重后的顆粒倒入不銹鋼盤內(nèi)或混合設(shè)備中，加入干顆粒質(zhì)量0.5％～1％的硬脂酸鎂或其他潤(rùn)滑劑、助流劑、外加崩解劑等，通過手工摻拌或機(jī)械混合使?jié)櫥瑒┑扰c干顆?；旌暇鶆?。
利用搖擺式顆粒機(jī)對(duì)總混后的干顆粒進(jìn)行整粒。由于干燥后的顆粒體積縮小，故整粒時(shí)篩網(wǎng)的孔徑一般比制粒時(shí)用的要小一級(jí)。整理完畢后，將干顆粒裝入塑料筒中，并放入標(biāo)簽，旋緊筒蓋，然后轉(zhuǎn)入下道工序。
若有揮發(fā)油或其他揮發(fā)性成分，則應(yīng)將其噴入顆粒中，并密閉30min，使其進(jìn)入顆粒內(nèi)。
5、壓片 將顆粒加入料斗中，用手轉(zhuǎn)動(dòng)扳手輪，進(jìn)行試壓調(diào)試，直至片面光潔無黑點(diǎn)，片重、硬度合乎要求，崩解時(shí)限合格，即可開動(dòng)機(jī)器，進(jìn)行大批量生產(chǎn)。在壓片過程中，應(yīng)經(jīng)常檢查片重，并進(jìn)行調(diào)節(jié)，使片重合乎規(guī)定。
6、包衣 按工藝要求配制粘合劑及包衣材料，利用包衣設(shè)備為制好的片劑包衣。
7、包裝 包裝分內(nèi)包裝和外包裝，其中內(nèi)包裝又有瓶包裝、塑料膜包裝和鋁塑包裝三種；外包裝又分中紙盒和大紙箱包裝兩種，即將定量鋁塑板、塑料條和瓶裝入中紙盒內(nèi)，再將一定數(shù)量的中紙盒裝入紙箱中，打包、固定結(jié)實(shí)即得成品。
8、入庫(kù) 按工藝規(guī)程將檢驗(yàn)合格的成品入庫(kù)。