現(xiàn)如今,潔凈技術(shù)已廣泛應(yīng)用于各個領(lǐng)域的產(chǎn)品生產(chǎn)制造或別的需要防止顆粒污染、微生物污染的環(huán)境控制,鑒于各個領(lǐng)域的產(chǎn)品特點不一樣的、各種產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程不相同、使用需要不一樣的,所以需要控制環(huán)境的內(nèi)容、評價指標(biāo)均不會相同。所謂潔凈室的環(huán)境控制的內(nèi)容應(yīng)該包括:空氣凈化、潔凈房屋建筑、與產(chǎn)品直接接觸的水或氣體或化學(xué)品和生產(chǎn)設(shè)備、工器具等的污染物控制以及微振動、噪聲、靜電的控制、防止等。所以潔浄車間設(shè)計不僅需要對房間內(nèi)的空氣進行凈化達到規(guī)定的空氣潔凈度等級,還必須防止因潔凈室的建造用材料、裝飾方法不合理帶來的污染;有的潔凈室還需要供給超純水、超純氣體和高純的化學(xué)品等。
一、半導(dǎo)體集成電路需要的空氣潔凈度等級
集成電路生產(chǎn)環(huán)境需要的空氣潔凈度等級主要取決于集成電路的集成度、不一樣的工序的空氣潔凈度等級是依據(jù)可能污染的機率和對器件的潛在故障確定的。例如在集成電路生產(chǎn)制造的光刻工序中,硅片暴露在生產(chǎn)環(huán)境中,污染機率很高時器件的不合格率也會很高,所以為避免出現(xiàn)這類不良影響,現(xiàn)階段在超大規(guī)模集成電路的潔凈廠房中通常選用微環(huán)境,把工藝核心區(qū)隔離,在微環(huán)境的隔離區(qū)內(nèi)達到所需要的空氣潔凈度等級和環(huán)境控制需要(溫度、相對濕度、壓力)。在國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-4中附錄B(參考資料)表B-2介紹“微電子用潔凈室實例”的,見表1。表格中的工作區(qū)(加工核心區(qū))是由人和/或白動處理設(shè)備對晶片進行加工的區(qū)域。為保護工作區(qū)內(nèi)產(chǎn)品免被污染,通常選用單向流或微環(huán)境把人與暴露的產(chǎn)品隔離。公用設(shè)施區(qū)是設(shè)置晶片生產(chǎn)設(shè)備無操作人員的接口部分,此區(qū)域內(nèi)所進行的工作通常不暴露于生產(chǎn)環(huán)境中。工作區(qū)與公用設(shè)施區(qū)通常是鄰近布局。服務(wù)區(qū)是既無產(chǎn)品又無生產(chǎn)設(shè)備的區(qū)域,通常挨近工作區(qū)和公用設(shè)施區(qū)。
二、一些電子產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級
隨著信息產(chǎn)業(yè)技術(shù)的發(fā)展,許多電子產(chǎn)品性能、質(zhì)量的提高和生產(chǎn)過程的微細化,日益要求生產(chǎn)環(huán)境具有一定的空氣潔凈度等級和控制潔凈室內(nèi)工藝生產(chǎn)所需的各類高純物質(zhì)的供給質(zhì)量。目前國內(nèi)外還沒有統(tǒng)一的電子產(chǎn)品的空氣潔凈度等級或生產(chǎn)環(huán)境控制要求的統(tǒng)一規(guī)定,各種電子產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家依據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、所采用的生產(chǎn)工藝技術(shù)、生產(chǎn)工藝設(shè)備、生產(chǎn)用原輔料以及潔凈室運行的實踐經(jīng)驗確定設(shè)計建造潔浄室的空氣潔凈度等級。
三、醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級
在國際標(biāo)準(zhǔn)ISO1464—4的附錄B(參考資料)B-1表介紹無菌加工用潔凈室實例,可供參考。見表2,在表中給出無菌加工用潔凈室的各個區(qū)域的空氣潔凈度等級、氣流流型等。在對微粒和微生物進行控制的加工區(qū)進行藥品的無菌加工,然后在無菌核心區(qū)對消毒產(chǎn)品進行灌裝。在無菌加工潔凈室,人員和物料都要經(jīng)過幾道浩凈度逐漸升級的人凈、物凈的處理過程,去除微粒、微生物的污染。
目前國家醫(yī)藥監(jiān)督局已頒布實施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)中對各類藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級作了規(guī)定,所以各類醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級,應(yīng)嚴格遵照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。人用藥品包括化學(xué)藥、中藥、生物制品等應(yīng)遵照1998年版GMP確定;獸藥應(yīng)遵照國家農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司1994年頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)及其實施細則確定。
四、食品、化妝品
現(xiàn)代化牧品中大多含有蛋白質(zhì)、維生素、氨基酸、植物萃取液等,這些組分為細菌、霉菌等微生物的滋生、繁殖提供了有利條件,因此微生物的污染是影響化妝品質(zhì)量的重要因素。化妝品生產(chǎn)用潔凈室的控制對象是塵粒、微生物,與藥品生產(chǎn)用潔凈室的要求類似,所以化妝品生產(chǎn)用潔浄室的空氣潔凈度等級可參照藥品生產(chǎn)的GMP規(guī)范進行設(shè)計、建造,但目前國內(nèi)有關(guān)部門還沒有要求按GMP規(guī)范檢查、認證化妝品潔凈室。據(jù)了解國內(nèi)已有數(shù)十家化妝品生產(chǎn)工廠按潔凈生產(chǎn)環(huán)境要求進行設(shè)計、建造,如上海某廠在進行技術(shù)改造時,灌裝室為萬級、局部(裝生產(chǎn)線)為100級(0.5m、靜態(tài)),半成品貯藏室、一次包裝室等生產(chǎn)間為10萬級(0,5m、靜態(tài))。
食品工廠的生產(chǎn)過程設(shè)施的嚴格管理是確保食品的安全衛(wèi)生,防止發(fā)生由于病原大腸菌、沙門氏菌造成的食物中毒或飲料中混入霉菌等。20世紀(jì)90年代以來世界衛(wèi)生組織以及些發(fā)達國家引人入HACCP系統(tǒng),制訂了利用綜合衛(wèi)生管理生產(chǎn)過程的食品生產(chǎn)承認制度。食品工廠的操作區(qū)、操作內(nèi)容和空氣潔凈度等級的舉例見表3.
五、醫(yī)院潔凈手術(shù)室
各類醫(yī)院潔凈手術(shù)室的空氣潔凈度等級應(yīng)嚴格遵照國家衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)院潔凈手術(shù)部由潔凈手術(shù)室和輔助用房組成,可以建成以全部潔凈手術(shù)室為中心并包括必需的輔助用房,自成體系的功能區(qū)域;也可以建成以部分潔凈手術(shù)室為中心并包括必需的輔助用房,與普通手術(shù)部(室)并存的獨立功能區(qū)域。