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藥廠潔凈車間施工之對(duì)潔凈室的正確認(rèn)識(shí)

文章來(lái)源 作者: 時(shí)間:2019-12-10 16:49

GMP所應(yīng)用的空氣潔凈技術(shù),就是由處理空氣的空調(diào)凈化的設(shè)備、輸送空氣的管路系統(tǒng)和用來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)的潔凈環(huán)境潔凈室三大部分構(gòu)成。

首先,由送風(fēng)口向室內(nèi)送入干凈空氣,室內(nèi)產(chǎn)生的塵菌被干凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路,在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過(guò)過(guò)濾處理的新風(fēng)混合,再經(jīng)過(guò)空調(diào)機(jī)處理后又送入室內(nèi)。室內(nèi)空氣如此反復(fù)循環(huán),就可以在相當(dāng)一個(gè)時(shí)期內(nèi)把污染控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平上。

因此,可以看出,作為空氣潔凈技術(shù)主體的潔凈室具有以下三大特點(diǎn):

(1)潔凈室是空氣的潔凈度達(dá)到一定級(jí)別的可供人活動(dòng)的空間,其功能是能控制微粒的污染。

這表明潔凈室的潔凈不是一般的干凈,而是達(dá)到了一定的空氣潔凈度級(jí)別。在我國(guó)制藥行業(yè),最低級(jí)別是30萬(wàn)級(jí);潔凈室只能達(dá)到一定的潔凈度級(jí)別還不夠,例如,經(jīng)過(guò)很長(zhǎng)時(shí)間才能達(dá)到就很難滿足實(shí)用要求,必須具有控制微粒污染、抵抗外界干擾的能力,體現(xiàn)在有一個(gè)合理的滿足實(shí)用的自凈時(shí)間。

藥廠潔凈車間施工之對(duì)潔凈室的正確認(rèn)識(shí)

(2)潔凈室是一個(gè)多功能的綜合整體。多功能體現(xiàn)在以下兩方面:

①多專業(yè)建筑、空調(diào)、凈化、純水、純氣…

以純氣來(lái)說(shuō),工藝用氣體也是要經(jīng)過(guò)凈化處理的。GMP和獸藥GMP(修訂稿)都制訂有相同的一條:“與藥品”或“與獸藥”“直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理,符合生產(chǎn)要求。”

②多參數(shù)——空氣潔凈度、細(xì)菌濃度以及空氣的量(風(fēng)量)壓(壓力)聲(噪聲)光(照度)…

(3)對(duì)于潔凈室的質(zhì)量來(lái)說(shuō),在重要性方面設(shè)計(jì)、施工和運(yùn)行管理各占1/3,也就是說(shuō)潔凈室本身也是通過(guò)從設(shè)計(jì)到管理的全過(guò)程來(lái)體現(xiàn)其質(zhì)量的,這也符合GMP的控制全過(guò)程的精神。

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