一、系統(tǒng)劃分的注意之點(diǎn)
(1)按不同的品種劃分
因為“無菌藥品”、“生物制品”等不同品種對空氣潔凈度的要求對交叉污染的防范不一樣
(2)按不同的劑型劃分
因為劑型對凈化空調(diào)的參數(shù)方式的要求不一樣。
(3)按不同的潔凈度級別劃分
因為不同級別的參數(shù)、風(fēng)量等不同。
(4)按樓層或平面分區(qū)劃分
因為這樣便于布置管道和機(jī)房。
(5)按運(yùn)行班次劃分
因為這有利于節(jié)能和管理。
?
二、需要獨(dú)立系統(tǒng)的對象
下列藥品的生產(chǎn),其凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置:
(1)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物。
(2)青霉素等強(qiáng)致敏性藥物。
(3)避孕藥。
(4)放射性藥物。
(5)抗腫瘤類藥品。
(6)強(qiáng)毒微生物及牙胞桿菌制品。
(7)其他特別需要防范的有菌有毒操作區(qū)。
這些藥品生產(chǎn)的流水線開口附近應(yīng)有單向流百級潔凈空氣保護(hù)。
要特別指出的是,生產(chǎn)青霉素類高致敏性藥品,不僅要有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng),還要有獨(dú)立的廠房與設(shè)施。
如果整個青霉素廠房是獨(dú)立系統(tǒng),則作為致敏物質(zhì)發(fā)生源的分裝車間,在其主要發(fā)塵點(diǎn)上應(yīng)有排風(fēng),潔凈車間回風(fēng)口上應(yīng)設(shè)置有中效和亞高效過濾器。
如果分裝潔凈車間也是獨(dú)立系統(tǒng),則只要有排風(fēng)就可以了,其余為本潔凈車間自循環(huán)回風(fēng),回風(fēng)口上應(yīng)有中效過濾。當(dāng)然以這樣做最好。
對于沒有安或無法安排風(fēng)的已建好的分裝車間,必須在回風(fēng)口上安中效和高效兩道過濾器才能使用。
?
三、不能用循環(huán)風(fēng)的對象
(1)產(chǎn)生易爆易燃?xì)怏w或粉塵的場合(例如溶劑的原料藥精制、烘干固體物料的加工、壓制、灌裝等)。
(2)產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)的場合(如生產(chǎn)放射性藥品、病原體操作或產(chǎn)塵量大的工序
(3)有可能通過系統(tǒng)混藥的場合(如多品種生產(chǎn)的片劑車間)
(4)有可能通過系統(tǒng)交叉污染的場合(如藥廠實驗動物房飼養(yǎng)室)
?
四、需要負(fù)壓的對象
(1)青霉素等高致敏性藥品的精制、干燥特別是分裝車間。
(2)強(qiáng)毒、致病微生物及芽胞菌制品車間。
(3)產(chǎn)塵量大的如口服固體制劑的配料制粒和壓片等操作室。
這些車間為防止受室外污染應(yīng)保持微正壓,為防污染相鄰房間,應(yīng)與鄰室保持相對負(fù)壓。
?
五、排風(fēng)需要高效過濾器處理的對象
生產(chǎn)青霉素、激素、抗腫瘤藥、放射性藥以及強(qiáng)毒微生物等的排風(fēng),應(yīng)經(jīng)高效過濾器凈化處理。排風(fēng)管路上還應(yīng)安裝有中效以上過濾器和逆止閥,以防止倒灌和對高效過濾器的影響。