對于藥品生產(chǎn)來說，微生物的控制是非常重要的，下面成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室施工之微生物控制的目的。
?
一、建立動態(tài)的質(zhì)量保證體系
微生物對藥品原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染，是導(dǎo)致生產(chǎn)失敗、成品不合格、直接或間接對人類造成危害的重要因素。
藥品質(zhì)量中無菌檢驗是證明產(chǎn)品質(zhì)量的重要項目。對于風(fēng)險性較大的無菌藥品，如果無菌分裝的產(chǎn)品在初次無菌檢驗時出現(xiàn)陽性結(jié)果，但最終無菌檢驗中的對照未發(fā)現(xiàn)異常，則很難決定是否放行該種產(chǎn)品。所以不只是從產(chǎn)品的終端檢驗來控制藥品質(zhì)量，更重要的是要從生產(chǎn)過程中進行控制和監(jiān)督。
?
“安全、有效、質(zhì)量可控”是對藥品最基本的質(zhì)量要求，中國GMP2010版要求的質(zhì)量目標(biāo)，也是將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)貫徹到生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。
?
中國GMP2010版附錄1“無菌藥品”中第三條指出:“無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達到上述目標(biāo)的關(guān)鍵因素，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進行，產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗（包括無菌檢查）?！?/span>
?
二、無菌生產(chǎn)中風(fēng)險控制的必要手段
無菌藥品生產(chǎn)是目前要求最嚴(yán)格、風(fēng)險最大的制藥項目。SFDA、FDA、歐盟將GMP檢查的重點放在風(fēng)險較大的無菌藥品上，在中國制藥市場，隨著中國GMP2010版的修訂和《中華人民共和國藥典（2010年版）》（以下簡稱“《中國藥典》2010版”）的頒布，中國制藥企業(yè)面臨著新一輪無菌控制水平提升的挑戰(zhàn)，盡快地抓住無菌藥品的關(guān)鍵控制點，提升整體的無菌保證能力和控制水平，是迫切需要解決的問題。
?
無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類:采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)中微生物污染來源：空氣；環(huán)境；制藥用水；藥品原、輔料；設(shè)備；人員；藥品包裝材料。簡單總結(jié)來說是“人、機、料、法、環(huán)”五大因素。不同工藝的無菌產(chǎn)品，不同因素在中國GMP2010版中的微生物控制有不同的要求。
?
中國GMP2010版“無菌藥品”中第十一條要求:“應(yīng)當(dāng)對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果?！?/span>
?
對表面和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。
?
中國GMP2010版細化了培養(yǎng)基模擬灌裝、滅菌驗證和管理的要求，增加了無菌操作的具體要求，強化了無菌保證的措施；對各個潔凈區(qū)的微生物動態(tài)監(jiān)測和物品的轉(zhuǎn)移作了規(guī)定凈化級別采用WHO的標(biāo)準(zhǔn)，實行A、B、C、D四級標(biāo)準(zhǔn)。對懸浮粒子的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，浮游菌、沉降菌和表面微生物的監(jiān)測都設(shè)定了詳細的規(guī)定并對監(jiān)測條件給出了明確的說明并提出了新的理念——使用隔離技術(shù)進行過程中的微生物控制。要求在跨越低級別區(qū)域時，要嚴(yán)格保證無菌物品的密閉性。
人員防護方面增加了風(fēng)險區(qū)域使用護目鏡的要求，對個人防護用品做了明確的規(guī)定，最大限度控制人員帶來的微生物污染。
結(jié)合中國GMP2010版的要求和理念，無菌藥品生產(chǎn)過程中的微生物控制是保證藥品的質(zhì)量的關(guān)鍵部分，從藥品的源頭到生產(chǎn)過程到最終產(chǎn)品，甚至包括運輸過程都要嚴(yán)格控制微生物的污染。