潔凈室驗(yàn)證部門最常見的問題之一就是“如何確定清洗劑的殘留不摻雜到產(chǎn)品中去？”，下面成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室工程之藥用設(shè)備中清洗劑殘留限量指導(dǎo)。
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一、零殘留不現(xiàn)實(shí)
人們喜歡把限值設(shè)為零殘留。雖然理論上是需要的，但實(shí)際并不可行。從分析角度來看，零殘留是無意義的，因?yàn)闆]有辦法去測(cè)量。同樣地，我們也不能假設(shè)物質(zhì)能被減少到零。要想達(dá)到零殘留，費(fèi)力、費(fèi)時(shí)，不經(jīng)濟(jì)，并且可能導(dǎo)致過程過度清洗。
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同樣，如果被檢測(cè)物質(zhì)的殘留限度不在分析方法的檢測(cè)范圍內(nèi)，那么檢測(cè)就沒有意義了。拋開分析方法的檢測(cè)限，沒有檢測(cè)到意味著殘留物的限度在檢測(cè)限以下。隨著檢測(cè)設(shè)備的改進(jìn)，檢測(cè)限度變成了一個(gè)動(dòng)態(tài)的值。分析檢測(cè)限度相應(yīng)地降低（可以推動(dòng)檢測(cè)到更低的物質(zhì)殘留量），如果沒有指明詳細(xì)的檢測(cè)限度，那么需要明確兩個(gè)問題:
·為什么增加對(duì)系統(tǒng)的清洗去追求一個(gè)檢測(cè)不到的水平？
·新的低檢測(cè)限是否證明以前的清洗方式存在問題？
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二、科學(xué)途徑
科學(xué)的途徑是研究所用的清洗劑。它的化學(xué)、物理、毒理學(xué)、暴露和處理性能是怎樣的？在了解這些性能的基礎(chǔ)上，以下結(jié)論可被闡述:
·清洗劑的清洗能力。
·清洗劑被清洗掉的能力（用清水沖洗）。
·清洗劑的毒理學(xué)或者在什么水平暴露是可被忽略的。
·可忽略的暴露水平與產(chǎn)品純度標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比。
這些結(jié)論可以提供一個(gè)科學(xué)的原則，以確定清洗劑實(shí)際的、可達(dá)到的、可檢驗(yàn)的并且對(duì)產(chǎn)品安全、純度無有害的殘留物的范圍。
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三、哪里開始？
沒有一個(gè)固定的模式來確定不同藥品所能接受的清洗劑殘留水平。目前只能根據(jù)指導(dǎo)來開發(fā)制定出相應(yīng)的方法來解決這些問題。首先要正確理解藥品中清洗劑范圍設(shè)定。
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四、藥品/醫(yī)用設(shè)備使用模式
為了確定藥品中任何污染所允許的限值，有一些需要考慮的要點(diǎn)。第一個(gè)需要被考慮的要點(diǎn)是藥品的使用模式。
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自然地，對(duì)于一次性或者間歇性的使用（比如說用于靜脈穿刺前的皮膚消毒棉簽），需要考慮的是短期暴露在污染物中。皮膚刺激或者致敏性是比LD50更好地限制這些情況的因素。對(duì)于長(zhǎng)期的使用（人造關(guān)節(jié)或者移植閥），要考慮的是慢性暴露在化學(xué)污染物中，長(zhǎng)期研究的數(shù)據(jù)對(duì)于設(shè)置限值范圍是有幫助的。
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五、給藥途徑
和使用方式最為密切相關(guān)的一個(gè)重要參數(shù)是藥物或者醫(yī)療設(shè)備的給藥途徑。外用藥劑型可能會(huì)比口服劑型更耐受特定的污染，同樣，口服劑型也要比注射用藥物更耐受污染?？诜拘?，皮膚毒性，吸入毒性，生理吸收和相關(guān)反應(yīng)對(duì)于同一種混合物可能會(huì)因給藥方式的不同而大幅度改變。
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六、清洗劑暴露數(shù)據(jù)
對(duì)污染有影響的數(shù)據(jù)必須經(jīng)過評(píng)估或者收集。對(duì)人類研究的數(shù)據(jù)要比動(dòng)物研究的好，但是后者可能是唯一能夠找到的數(shù)據(jù)。同樣的，特定的給藥途徑的數(shù)據(jù)是首選的，但是其它的數(shù)據(jù)也能夠被替代應(yīng)用。這個(gè)數(shù)據(jù)一般情況下是以LD50的存在通常是要明確物種及給藥途徑。
以下提供一個(gè)有意義的評(píng)估暴露在污染物中風(fēng)險(xiǎn)的方法:
①最低的有毒劑型水平（LD50）。
②最低致死量（LDLO）。
③無明顯效應(yīng)水平（NOEL）
④無明顯損壞作用水平（NOAEL）
⑤最低觀測(cè)效應(yīng)水平（LOEL）。
⑥最低觀測(cè)不良效應(yīng)水平（LOAEL）
其它數(shù)據(jù)，比如說曝光控制范圍（ECL）、允許的暴露范圍（PEL）和閥限值（TLV），可以為決定限值提供支持證據(jù)，但是不可以是單獨(dú)的數(shù)據(jù)。