下面筆者談下藥廠設(shè)計之小容量注射劑生產(chǎn)工藝特點。小容量注射劑屬無菌藥品，其生產(chǎn)工藝有以下特點。
①根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，最終無菌小容量注射劑的灌裝、稀配、濾過以及瓶的最終處理干燥滅菌生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求為10000級；濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配及瓶的精洗生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求為100000級；非最終滅菌小容量注射劑的灌封、不需除菌濾過的藥液配制以及安瓿瓶的最終處理的環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求為100級或10000級背景下的局部100級；安瓿瓶的精洗生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求為100000級；對于灌裝前需除菌濾過的藥液配制，其生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求為10000級
②藥液從配制到滅菌或過濾除菌的時間間隔應(yīng)有規(guī)定。小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。滅菌柜應(yīng)具有自動檢測及記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。同一批藥液若采用多臺滅菌設(shè)備滅菌時，批號應(yīng)能表示所用滅菌設(shè)備。
③小容量注射劑洗瓶、烘瓶、配液、滅菌過程會產(chǎn)生濕熱蒸汽，灌封機灌封時會產(chǎn)生廢氣，這些濕熱蒸汽、廢氣要及時排出，并要有防止倒灌的措施。
④小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境的相對濕度一般控制在50％～65％
⑤洗瓶、配液、灌封、滅菌等房間應(yīng)設(shè)置地漏，100級區(qū)域不應(yīng)設(shè)地漏。由于車間內(nèi)產(chǎn)生一定量的碎玻璃和濾渣，尤其是使用活性炭時，車間應(yīng)設(shè)廢物出口。
⑥潔凈區(qū)要定期消毒，消毒方式至少要設(shè)置兩種以上交替使用，避免產(chǎn)生耐藥性。