下面筆者談下藥廠設(shè)計(jì)之小容量注射劑車間工藝布置要點(diǎn)下篇。
一、燈檢間
半成品燈檢后必須清場，不允許不同品種或不同批號(hào)產(chǎn)品同時(shí)在同一個(gè)房間燈檢，不同產(chǎn)品或不同批號(hào)產(chǎn)品之間必須有效隔離，因此燈檢間前后應(yīng)該設(shè)置中轉(zhuǎn)間。燈檢間的面積取決于每批半成品的多少，一條0.8萬支/h 2ml小容量注射劑洗烘灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線設(shè)置4～6個(gè)燈檢臺(tái)。燈檢后不合格品要設(shè)專用存放間。當(dāng)后續(xù)采用油墨印字時(shí)通常要求燈檢后中轉(zhuǎn)前或中轉(zhuǎn)后設(shè)置烘干間，用烘箱對安瓿瓶外壁進(jìn)行干燥，以便印字時(shí)字跡清晰、牢固。由于滅菌可能會(huì)造成某些安瓿瓶破瓶，并導(dǎo)致污染其他安瓿瓶的外壁，為便于燈檢，需將這些被污染外壁的安瓿瓶進(jìn)行淋洗，因此燈檢間應(yīng)設(shè)置安瓿瓶淋洗間，面積4～6m2即可。
二、包裝間
燈檢后合格半成品要在包裝間完成印字、裝盒、裝箱、捆扎。過去常用油墨印字，現(xiàn)在可采用噴碼印字。對于高附加值產(chǎn)品，還可以使用燒結(jié)印字打印機(jī)印字，燒結(jié)印字效果很好，但需要將安瓿瓶印字工序設(shè)置在安瓿瓶洗滌前，印字完成后，再進(jìn)行安瓿瓶清洗、干燥滅菌、灌封、滅菌、燈檢、裝盒、裝箱。當(dāng)采用油墨印字時(shí)，有時(shí)會(huì)因?yàn)槟撤N原因，造成印字效果差，需要擦掉重新印字，所以包裝間宜設(shè)一個(gè)擦瓶小室。其他如包裝材料存放與處理間、工衛(wèi)間及工作臺(tái)布置、門的大小等要求同口服液體制劑車間的包裝間。
三、配制與濾過間
配制與濾過間應(yīng)盡可能靠近灌封間，最好為相鄰布置；最遠(yuǎn)不超過2.4m設(shè)備布置應(yīng)按工藝流程沿直線或L形布置。配液罐的投料口應(yīng)面對操作者，距周圍隔墻應(yīng)留有適當(dāng)空距，便于配管、維護(hù)、安裝，一般不宜小于0.5m。房間高度不得小于配液罐最高點(diǎn)＋（0.6～0.7）m配制與濾過間應(yīng)設(shè)置地漏。當(dāng)采用濃配、稀配工藝配制藥液時(shí)，通常將濃配、粗濾置于濃配間，潔凈度級別為100000級；稀配、精濾置于稀配間，潔凈度級別為10000級并且濃配間和稀配間最好相鄰布置，一方面可以縮短藥液輸送距離，另一方面便于二者相互聯(lián)系，尤其是便于向稀配罐補(bǔ)料。鑒于此，濃配間與稀配間之間隔墻要設(shè)置層流傳遞窗。此外，濃配需將藥液加熱至沸，尤其是有時(shí)還需用活性炭來吸附雜質(zhì)和熱原，因此，濃配間應(yīng)考慮局部排風(fēng)或房間排風(fēng)。稀配不加熱時(shí)，可以不考慮排風(fēng)。當(dāng)小容量注射劑有1ml、2ml、5ml、10ml等多種規(guī)格品種時(shí)，應(yīng)對1ml、2ml規(guī)格的品種單獨(dú)設(shè)置與之匹配的配液灌。配制與濾過間應(yīng)設(shè)置稱量濾器存放、檢驗(yàn)等小間。稱量有粉塵飛揚(yáng)的原輔料應(yīng)在吸塵罩或稱量裝置下操作。活性炭的稱量應(yīng)單獨(dú)設(shè)置稱量間。當(dāng)采用濃配、稀配工藝時(shí)，稱量間要靠近濃配間設(shè)置，其潔凈度級別為100000級；檢驗(yàn)間要靠近稀配間設(shè)置，潔凈度級別為10000級。燈檢不合格品需要回收時(shí)，配制與濾過間應(yīng)設(shè)置回收間
四、原輔料存放間
原輔料存放間的要求基本與口服液體制劑車間的原輔料存放間相同使用活性炭時(shí)，最好單設(shè)存放間和進(jìn)出口
五、人凈用室和輔助用室的布置
100000人凈用室和10000級人凈用室應(yīng)分開設(shè)置，便于潔凈室管理。對于最終不可滅菌產(chǎn)品而言，人員經(jīng)10000級人凈程序后，還需進(jìn)一步進(jìn)行凈化:脫潔凈衣鞋→穿無菌衣鞋→手消毒→氣閘。并緊鄰無菌操作區(qū)布置。小容量注射劑藥液針頭、針筒、活塞等在使用前要用注射用水洗凈、煮沸滅菌。因此，其容器具清洗間應(yīng)設(shè)置蒸煮滅菌器。