對(duì)于藥廠凈化車(chē)間中的設(shè)備來(lái)說(shuō)，不管采用何種清潔方式，何種清潔劑和清潔參數(shù)，都必須制定一份詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程，規(guī)定每一臺(tái)設(shè)備的清潔程序，從而保證每次清潔操作都能以相同的方式實(shí)施清潔，并獲得相同的清潔效果。這是進(jìn)行清潔驗(yàn)證的前提。
從保證清潔重現(xiàn)性及驗(yàn)證結(jié)果的可靠性出發(fā)，清潔程序至少應(yīng)對(duì)以下方面做出規(guī)定：
①清潔開(kāi)始前對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的拆卸要求和清潔完成后的裝配要求；
②所用清潔劑的名稱(chēng)和主要成分；
③清潔劑的配制方法；
④清潔劑接觸表面的時(shí)間、溫度、流速等關(guān)鍵參數(shù)；
⑤淋洗要求；
⑥生產(chǎn)結(jié)朿至開(kāi)始清潔的最長(zhǎng)時(shí)間；
⑦連續(xù)生產(chǎn)的最長(zhǎng)時(shí)間；
⑧已清潔設(shè)備用于下次生產(chǎn)前的最長(zhǎng)存放時(shí)間。
清潔操作規(guī)程的編制應(yīng)考慮以下要點(diǎn)。
一、拆卸
應(yīng)在設(shè)備的清潔規(guī)程中規(guī)定一臺(tái)設(shè)備需要拆卸的程度，大多數(shù)設(shè)備，如大容量注射劑的灌裝機(jī)、固體制劑的一步制粒機(jī)等在清潔前需要預(yù)先拆卸到一定程度，小針的灌裝機(jī)則幾乎完全拆卸。應(yīng)有書(shū)面的、內(nèi)容清晰完整的拆卸指導(dǎo)，最好附有示意圖，以使操作人員容易理解。
二、預(yù)洗/檢查
預(yù)洗的目的是除去大量的（可見(jiàn)的）殘留產(chǎn)品或原料，為此后的清潔創(chuàng)造一個(gè)基本一致的起
始條件。
由于清潔規(guī)程往往不是專(zhuān)用的，它需要適用于生產(chǎn)多種產(chǎn)品和濃度或劑量規(guī)格的通用設(shè)備，以簡(jiǎn)化管理及操作，因此需要進(jìn)行預(yù)洗。預(yù)洗的作用是確立一個(gè)相對(duì)一致的起始點(diǎn)，以提高隨后各步操作的重現(xiàn)性。
預(yù)洗所用水質(zhì)不必苛求，通常飲用水或經(jīng)一定程序凈化（如過(guò)濾）的飲用水已經(jīng)足夠，使用水管或手持高壓噴槍用水沖洗設(shè)備以除去殘留物，持續(xù)噴洗設(shè)備直至可見(jiàn)殘留物消失，以此作為預(yù)洗的終點(diǎn)，操作者判斷預(yù)洗完成與否的標(biāo)準(zhǔn)必須盡可能的明確，特別是應(yīng)檢查的部位。
三、清洗
此步的目的是用清潔劑以一定的程序除去設(shè)備上不可見(jiàn)的殘留物，這種一致性是進(jìn)行清潔驗(yàn)證的基礎(chǔ)。在預(yù)洗后再對(duì)設(shè)備或部件進(jìn)行進(jìn)一步的清洗，使用到的清潔劑應(yīng)進(jìn)行細(xì)致明確的規(guī)定，包括名稱(chēng)、組成、濃度以及配制方法。
清洗過(guò)程中的各種影響清洗效果的參數(shù)，均需要進(jìn)行規(guī)定，例如清潔劑用量、回流或攪拌時(shí)間、需要浸泡或擦拭的要求等，為提高清洗效果，在兩步清洗之間可加入淋洗操作，提高清洗的效果并不影響藥廠凈化車(chē)間的潔凈度。
正式的清洗過(guò)程結(jié)束后，通常會(huì)用水以同定的方法最后淋洗設(shè)備表面，以除去設(shè)備上不可見(jiàn)的清潔劑等殘留物。為保證清洗程序的重現(xiàn)性，必須在清洗程序中明確規(guī)定淋洗的次數(shù)及其他相關(guān)參數(shù)。GMP對(duì)水質(zhì)有明確的要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的類(lèi)型采用符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的制藥用水。
四、干燥/儲(chǔ)存
根據(jù)需要決定設(shè)備是否需要干燥，以除去設(shè)備表面的殘留水分，防止微生物滋生，對(duì)于經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的清潔程序，如果設(shè)備淋洗后要進(jìn)行滅菌處理，或者經(jīng)高溫、無(wú)菌的注射用水淋洗后并密閉保存的設(shè)備則不一定要進(jìn)行干燥處理。
藥廠凈化車(chē)間的設(shè)備清洗干燥后，需要規(guī)定已清潔設(shè)備和部件的儲(chǔ)存條件和最長(zhǎng)儲(chǔ)存時(shí)間，對(duì)于暴露的設(shè)備，最好采用外用的防護(hù)進(jìn)行保護(hù)，防止再次污染。
五、裝配
應(yīng)規(guī)定將被拆卸部件重新裝配的各步操作，并附示意圖以利于操作者執(zhí)行，此外要注意裝配期間防止污染設(shè)備和備件。