對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來說，所謂GMP的再驗(yàn)證，系指一項(xiàng)生產(chǎn)工藝、一個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備或者一種原材料經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后旨在證實(shí)其驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進(jìn)行的驗(yàn)證。
根據(jù)再驗(yàn)證的原因，可以將再驗(yàn)證分為下述三種類型:①藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強(qiáng)制性再驗(yàn)證；②發(fā)生變更時(shí)的改變性再驗(yàn)證；③每隔一段時(shí)間進(jìn)行的定期再驗(yàn)證。
一、強(qiáng)制性再驗(yàn)證
強(qiáng)制性再驗(yàn)證至少包括下述幾種情況。
①無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)。
②計(jì)量器具的強(qiáng)制檢定，包括計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面并列入國家強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具。
③壓力容器，如鍋爐，氣瓶等
二、改變性再驗(yàn)證
藥品生產(chǎn)過程中，由于各種主觀及客觀的原因需要對(duì)設(shè)備、系統(tǒng)、材料及管理或操作規(guī)程作某種變更。有些情況下，變更可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成重要的影響，因此需要進(jìn)行驗(yàn)證，這類驗(yàn)證稱為改變性再驗(yàn)證。改變性再驗(yàn)證一般包括下述幾種情況。
①原料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改變，物理性質(zhì)的改變或產(chǎn)品包裝形式（如將鋁塑包裝改為瓶裝、以玻瓶改為塑瓶等）的改變。
②工藝參數(shù)的改變或工藝路線的變更。
③設(shè)備的改變。
④生產(chǎn)處方的修改或批量數(shù)量級(jí)的改變；常規(guī)檢測(cè)表明系統(tǒng)存在著影響質(zhì)量的變遷跡象。
三、定期再驗(yàn)證
由于有些關(guān)鍵設(shè)備和關(guān)鍵工藝對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性起著決定性的作用，如無菌藥品生產(chǎn)過程中使用的滅菌設(shè)備、關(guān)鍵潔凈區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)等，因此即使是在設(shè)備及規(guī)程沒有變更的情況下，也應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。
歷史數(shù)據(jù)的審查是定期再驗(yàn)證的主要方式，即首先審查自上次驗(yàn)證以來，從中間控制和成品檢驗(yàn)所得到的數(shù)據(jù)，以確保生產(chǎn)過程處于控制之中。對(duì)于某些關(guān)鍵生產(chǎn)工序還需要做附加實(shí)驗(yàn)。