一、軟膠囊劑生產(chǎn)對(duì)制藥凈化車間的潔凈等級(jí)要求
軟膠囊劑的主要生產(chǎn)工序包括配料與熔膠、制丸、洗丸、干燥、檢囊、分裝、包裝和入庫(kù)等，其生產(chǎn)工藝流程及對(duì)制藥凈化車間的潔凈等級(jí)要求如圖1所示，其中配料與熔膠、制丸、洗丸、干燥、檢囊和分裝工序應(yīng)在不低于D級(jí)的制藥凈化車間潔凈環(huán)境中進(jìn)行。
圖1
1、配料 配制軟膠囊的內(nèi)容物，置入料桶中。
2、熔膠 按工藝要求將一定量的膠料放入化膠罐并加熱成均勻混合物后，放入具有保溫裝置的膠桶，供充填機(jī)備用。
3、制丸 采用滴制法或壓制法制丸。
4、洗丸 用乙醇洗去軟膠囊外的液體石蠟。
5、干燥 低溫空氣對(duì)流，常溫下去濕。
6、包裝和庫(kù) 同片劑。
二、硬膠囊劑生產(chǎn)對(duì)制藥凈化車間的潔凈等級(jí)要求
硬膠囊劑的主要生產(chǎn)工序包括配料、混合、造粒、干燥、整粒、裝囊、檢囊、分裝、包裝和入庫(kù)等，其生產(chǎn)工藝流程及對(duì)環(huán)境的潔凈等級(jí)要求如圖2所示，其中配料、混合、造粒、干燥、整粒、裝囊、檢囊和分裝工序應(yīng)在不低于D級(jí)的潔凈環(huán)境中進(jìn)行。
圖2
1、配料和混合 按生產(chǎn)工藝要求，將藥物粉碎過篩，并與輔料混合均勻。
2、造粒、干燥和整粒 同片劑
3、裝囊 采用適宜的硬膠囊填充設(shè)備，按工藝要求完成膠囊的灌裝和檢驗(yàn)等操作。
4、檢囊打光 將囊外粉末去除干凈，并剔除破損等不合格品。用絲光毛巾蘸少許液體石蠟打光打亮。
5、包裝和入庫(kù) 同片劑。