在潔凈廠房內(nèi)眾多的污染源中,人是主要的污染源之一,尤其是工作人員在沾凈環(huán)境中的活動(dòng),會(huì)明顯地增加潔凈環(huán)境的污染程度。潔凈環(huán)境內(nèi)工作人員的發(fā)塵量與其衣著情況、不同的動(dòng)作形式和幅度以及潔凈服的內(nèi)著服裝的材質(zhì)等因素有關(guān)。工作人員所散發(fā)的塵粒,一般是輻射狀向外擴(kuò)散,距離人體越近,空氣中含塵濃度越高。在水平單向流潔凈室內(nèi),人體活動(dòng)造成下風(fēng)側(cè)的污染,在非單向流凈室內(nèi),人體活動(dòng)時(shí)造成周圍環(huán)境的污染。
為了在操作中盡量減少人活動(dòng)產(chǎn)生的污染,人員在進(jìn)人潔凈區(qū)之前,必須更換潔凈服,有的還要淋浴、消毒或者空氣吹淋。這些措施即“人身凈化”,簡稱“人凈”。
具體來說,平面上的“人凈”布置包括以下幾個(gè)部分:更衣(含鞋)、盥洗、緩沖。
一、更衣 按照我國GMP的要求,工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相適應(yīng),并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻隔人體脫落物。不同空氣潔凈度等級使用的工作服,應(yīng)當(dāng)分別清洗整理,必要時(shí)消毒火菌。工作服在洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶人附加顆粒性物質(zhì)。30萬級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、十燥、整理,必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。
更衣階段宜分為普通工作服、潔凈工作服和無菌工作服。
一更一般為第一次換鞋、脫外衣?lián)Q普通工作服,不能進(jìn)入潔凈區(qū);二更為第二次換鞋,換潔凈工作服,二更可按30萬級或10萬級設(shè)計(jì),使其干凈氣流靠正壓通過一更壓出,一更不必另送潔凈風(fēng)換潔凈工作服后,可進(jìn)入除無菌操作的全百級潔凈室之外的任何級別區(qū)域。可以在衣服顏色等方面做出明顯標(biāo)識,不允許穿不同房間或不同級別的服裝的人亂竄。進(jìn)入無菌操作區(qū)(萬級下的局部百級或萬級)須要三更,換無菌工作服。
(2)盥洗 手是交叉污染的媒介,人員在接觸工作服之前洗手是十分必要的。操作中直接用手接觸潔凈零件、材料的人員可以戴潔凈手套或在潔凈室內(nèi)洗手
洗凈的手不可用普通毛巾擦抹,因?yàn)槠胀硪桩a(chǎn)生纖維塵,最好的辦法是熱風(fēng)吹干,電熱自動(dòng)烘手器就是一種較好的選擇。
(3)緩沖 緩沖的目的是進(jìn)一步補(bǔ)充人凈措施,防止經(jīng)人的進(jìn)人而把污染帶人,造成交叉污染。
一般的潔凈度不同的潔凈室之間,通常并沒有交叉污染問題,則不必要設(shè)專門的緩沖設(shè)施,平時(shí)的壓差就是防止污染、維持潔凈度級別的一種有效手段,甚至采用組織管理措施也可達(dá)到這一的。當(dāng)人或物從非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí),則應(yīng)當(dāng)通過緩沖設(shè)施,即只有在非潔凈室與潔凈室之間才要設(shè)置緩沖設(shè)施。
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