藥廠廠房與設(shè)施是藥品生產(chǎn)的基本條件，涉及建筑、給排水、凈化空調(diào)、電氣、安全消防等公用工程。藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化廠房的設(shè)計(jì)是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的工作，在這方面有很多成熟的設(shè)計(jì)與施工驗(yàn)收技術(shù)與法規(guī)。下面華盛興邦就談下藥廠凈化車(chē)間土建設(shè)計(jì)的要求。
生物制藥廠房土建設(shè)計(jì)原則上與化工類(lèi)廠房設(shè)計(jì)要求相同，但是發(fā)酵工段種子組的無(wú)菌室，以及提取工段的精制、干燥、包裝崗位是有潔凈度要求的，需要按潔凈廠房設(shè)計(jì)；制劑生產(chǎn)車(chē)間需按GMP要求，設(shè)計(jì)成符合劑型潔凈度要求的潔凈廠房。
1.一般要求
（1）土建設(shè)計(jì)人員依據(jù)車(chē)間工藝布置及建筑本身的可能性與合理性（包括建筑形式、結(jié)構(gòu)方案、施工方案、施工條件和經(jīng)濟(jì)條件等）進(jìn)行土建設(shè)計(jì)。
（2）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求制藥企業(yè)的生產(chǎn)廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，土建專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)人員進(jìn)行建筑設(shè)計(jì)時(shí)必須采取相應(yīng)的措施。
2.潔凈生產(chǎn)廠房的特殊要求
有潔凈度要求的潔凈廠房可以分為潔凈生產(chǎn)區(qū)、潔凈輔助區(qū)和潔凈動(dòng)力區(qū)三個(gè)部分。
潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布置有各級(jí)別潔凈室，是潔凈廠房的核心部分，通常認(rèn)為經(jīng)過(guò)吹淋室或氣閘室后便進(jìn)入了潔凈生產(chǎn)區(qū)。
潔凈輔助區(qū)包括人凈、物凈和生活用房以及管道技術(shù)夾層。其中人凈有盥洗間、更換衣鞋間及吹淋室；物凈有粗凈化和精凈化兩個(gè)準(zhǔn)備間以及可能的物料通道；生活用房有餐室、休息室、飲水室、雜物和雨具存放室以及潔凈廁所等。
潔凈動(dòng)力區(qū)包括凈化空調(diào)機(jī)房、制水站、氣體凈化站、變電站和真空吸塵泵房等。
從空氣潔凈技術(shù)角度出發(fā)，潔凈室設(shè)計(jì)對(duì)土建設(shè)計(jì)的要求如下:
（1）當(dāng)潔凈室與一般生產(chǎn)用房合為一棟建筑時(shí)，潔凈室應(yīng)與一般生產(chǎn)用房分區(qū)布置。潔凈室平面布置時(shí)，應(yīng)使人流方向由低潔凈度潔凈室向著高潔凈度潔凈室，將高級(jí)別潔凈室布置在人流最少處。
（2）在滿足工藝要求的條件下，潔凈室凈高應(yīng)盡量低，以減少通風(fēng)換氣量，節(jié)省投資和運(yùn)行費(fèi)用。凈高一般以2.50m為宜。
（3）潔凈室應(yīng)選擇在溫濕度變化及振動(dòng)作用下形變小和氣密性能好的圍護(hù)結(jié)構(gòu)及材料，還要考慮當(dāng)工藝改變時(shí)房間隔墻有變更的余地。
（4）人凈和物凈用室應(yīng)分別設(shè)置，避免人流、物流往返形成交叉污染。
人凈入口除了設(shè)置正常入口及緊急疏散口外，還應(yīng)適當(dāng)考慮接待和參觀的需要，以減少污染。潔凈工作服室及吹淋室或氣閘室都必須與潔凈生產(chǎn)區(qū)毗鄰。生活用室應(yīng)與人凈用室結(jié)合布置，并布置在人凈程序穿潔凈工作服以前的區(qū)段內(nèi)。
物凈用室的粗凈化車(chē)間內(nèi)不需要潔凈環(huán)境，可設(shè)計(jì)于廠房的非潔凈區(qū)內(nèi)；物凈用室的精凈化車(chē)間內(nèi)需潔凈環(huán)境，為便于凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和凈化后的物料不再受到污染就能進(jìn)入到潔凈室，精凈化車(chē)間應(yīng)設(shè)置于廠房的潔凈生產(chǎn)區(qū)域或與其毗鄰。當(dāng)粗凈化車(chē)間與精凈化車(chē)間不在一處時(shí)，則中間傳遞物料所經(jīng)路線環(huán)境，不應(yīng)低于凈化車(chē)間的水平。
（5）空氣吹淋室或氣閘室。100級(jí)及1萬(wàn)級(jí)潔凈室設(shè)氣閘室或吹淋室；10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間應(yīng)設(shè)氣閘室或緩沖間。
（6）人身凈化程序目前推薦一次更衣（盥洗前存外衣）
（7）送、回風(fēng)口及傳遞窗口等與圍護(hù)結(jié)構(gòu)連接處以及各種管線孔均應(yīng)采取密封措施，防止塵粒滲入潔凈室，并減少漏風(fēng)量。
（8）若工藝無(wú)特殊要求，潔凈車(chē)間一般應(yīng)為有窗廠房。100級(jí)和1000級(jí)潔凈室應(yīng)沿
外墻側(cè)設(shè)技術(shù)夾道，在技術(shù)夾道的外墻上設(shè)雙層密閉窗，技術(shù)夾道側(cè)的采光窗應(yīng)為密閉窗；1萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間可采用上述間接采光方式或僅在外墻設(shè)雙層密閉窗；10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間應(yīng)設(shè)
雙層密閉外窗。
（9）潔凈動(dòng)力區(qū)是潔凈廠房的重要組成部分之一，該區(qū)的各種廠房一般布置在潔凈生產(chǎn)區(qū)的一側(cè)或四周，建筑設(shè)計(jì)應(yīng)為管線布置創(chuàng)造條件。
一般集中式凈化空調(diào)的機(jī)房面積比較大，與潔凈生產(chǎn)區(qū)面積之比可高達(dá)1:2～1:1，凈高不得低于5m。制水站的位置除應(yīng)便利酸堿的運(yùn)輸外，還應(yīng)考慮防止水處理對(duì)新風(fēng)口附近空氣的污染。易燃、易爆氣體供應(yīng)站必須符合防火、防爆的規(guī)定，不得影響潔凈廠房其他部分的安全?？諌赫?、真空吸塵泵房的位置應(yīng)有利于限制噪聲和振動(dòng)的影響。潔凈動(dòng)力區(qū)的所有站房均應(yīng)設(shè)有互不干擾的人員出入口和室內(nèi)外管與電纜進(jìn)出口。