動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是藥品在上市之前的重要實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)，在藥廠設(shè)計(jì)中，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生活環(huán)境被稱為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房。下面華盛興邦談下藥廠設(shè)計(jì)之實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的分類與飼養(yǎng)環(huán)境。
一、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分級(jí)及其標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物控制標(biāo)準(zhǔn)，可將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分為四級(jí)。
一級(jí) 普通動(dòng)物（CV），系指微生物不受特殊控制的一般動(dòng)物。要求排除人畜共患病的病原體和極少數(shù)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物烈性傳染病的病原體。為防止傳染病，在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)和繁殖時(shí)，要采取一定的措施，應(yīng)保證其用于測(cè)試的結(jié)果具有反應(yīng)的重現(xiàn)性，即使不同的操作人員，在不同的時(shí)間，用同一品系的動(dòng)物按規(guī)定的試驗(yàn)規(guī)程所做的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)都能獲得幾乎相同的結(jié)果。其飼育環(huán)境為開放系統(tǒng)，空氣無凈化要求。
二級(jí) 清潔動(dòng)物（CL），要求排除人畜共患病及動(dòng)物主要傳染病的病原體。其飼育環(huán)境為半屏蔽系統(tǒng)，空氣潔凈度要求為10萬級(jí)。
三級(jí) 無特殊病原體動(dòng)物（SPF），除達(dá)到二級(jí)要求外，還要排除一些規(guī)定的病原體其飼育環(huán)境為屏蔽系統(tǒng)，空氣潔凈度要求為萬級(jí)。
四級(jí) 無菌動(dòng)物（GF）或悉生動(dòng)物（GN）。無菌動(dòng)物要求不帶有任何用現(xiàn)有方法可檢出的微生物悉生動(dòng)物要求在無菌動(dòng)物體上植入一種或數(shù)種已知的微生物。其飼育環(huán)境為隔離系統(tǒng)，空氣潔凈度要求為百級(jí)。
在病理學(xué)檢查上，四類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物也有不同的病理檢查標(biāo)準(zhǔn)。
一級(jí) 外觀健康，主要器官不應(yīng)有病灶。
二級(jí) 除一級(jí)指標(biāo)外，顯微鏡檢查無二級(jí)微生物病原的病變。
三級(jí) 無特殊病原體動(dòng)物。無二級(jí)、三級(jí)微生物病原病變
四級(jí) 不含二級(jí)、三級(jí)微生物病原病變，脾、淋巴結(jié)是無菌動(dòng)物組織學(xué)結(jié)構(gòu)。
目前國內(nèi)藥品生產(chǎn)行業(yè)用于檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為二級(jí)即清潔動(dòng)物（CL）。
二、二級(jí)即清潔動(dòng)物（CL）的動(dòng)物房一般環(huán)境因子控制范圍
①溫度，一般18～29℃，可因動(dòng)物品種不同而有所差異。
②濕度，為40％～80％。
③氣流速度0.1～0.2m/s，避免直接吹風(fēng)。
④換氣8～15次/h，在動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)區(qū)為全新風(fēng)。
⑤氣壓，潔凈區(qū)正壓。
⑥環(huán)境潔凈級(jí)別為100000級(jí)。
⑦照明，一般（光）照度為150～300lx（人工照明）。依據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不同的生理特性而不同，如鼠類15～201x，猴、犬、豬兔等150～200lx。
⑧噪聲≤50dB（無動(dòng)物時(shí)），規(guī)范規(guī)定一般不能超過70db。
⑨臭氣，氨20pl/L。