對于藥廠設計來說,制藥廠動物房設計是重要的設計項目。實驗動物工作是藥品生產、科研中的重要環(huán)節(jié)。用于藥品檢驗、測試和監(jiān)測的實驗動物是一個“活儀器”和“活試劑”。實驗動物的質量是藥品生物檢測和新藥研究的基礎,對判斷藥品質量有著直接的影響。實驗動物及儀器裝備和實驗環(huán)境在GLP中占有重要的位置,特別在新藥申報研究中是一個關鍵的因素。美國有關法規(guī)要求,藥品操作的實驗、生產過程中所用動物的品質體系、飼養(yǎng)動物的條件、實驗記錄都必須經過FDA審查批準后,其產品才能出廠。我國在實施GMP過程中也非常重視實驗動物的科學管理。有關實驗動物和相應設施的質量和標準的規(guī)定,是GMP、GLP中一項十分重要的內容,實驗動物管理工作的好壞,關系到能否在全國醫(yī)藥行業(yè)推行GMP和GLP。主要法規(guī)有《中華人民共和國實驗動物管理條例》、《醫(yī)學實驗動物管理實施細則》、《實驗動物的環(huán)境和設施技術要求》。下面華盛興邦談下制藥廠動物房設計的基本要求
①動物房選址要求僻靜、衛(wèi)生無污染。
②在總體布置上要求人流、物流、動物流分開(單向流程),分區(qū)明確一般有準備區(qū)、飼養(yǎng)區(qū)、實驗區(qū);房間要求凈化、滅菌、防蟲。
③建筑:要求墻面、地面、吊頂平整光滑耐清洗,易消毒墻面、地面、吊頂的交接處無死角。一般采用輕質彩鋼板隔斷。
④空調系統(tǒng):有可控制的溫度、濕度、氣流速度及分布,達到規(guī)定的換氣量和氣壓。動物房潔凈區(qū)與外界保持5~10Pa的正壓。
⑤照明:使用潔凈熒光燈,潔凈區(qū)要設紫外線燈。
⑥供水:有飲用水和純化水。