下面藥廠設計公司談下藥廠廠房質量檢驗中心的設計要點。《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定:藥廠質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員,并有與藥品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。質量管理部門根據需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。有特殊要求的儀器、儀表應安放在專門的儀器室內,并有防靜電、震動、潮濕或其他外界影響的設施,如氣相色譜、高效液相色譜等。
①藥廠實驗室應有足夠的場所以滿足各項實驗的需要。每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區(qū)域。一般具有安靜、潔凈、明亮、通風的環(huán)境,并根據具體要求做到防震、防塵、防潮或恒溫。此外,最好具有物理分隔的區(qū)域或場所:送檢樣的接收與儲存區(qū),試劑、標準品的接收與儲存區(qū),清潔洗滌區(qū),特殊作業(yè)區(qū)一般分析實驗區(qū),數據處理、資料儲存區(qū),辦公室,更衣室,休息室等。
②藥廠實驗室周圍應無明顯污染源。
③藥廠實驗室應備有與實驗操作相適應的設施,如足夠的照明、良好的通風,并視需要決定是否設置溫度、濕度控制裝置;清洗、消毒、高溫設備間、理化實驗室、培養(yǎng)基制備等應考慮機械排風;氣瓶間應防爆。此外,應滿足區(qū)域的特殊要求,如儀器應有避免干擾儀器正常功能的設施,實驗室的庫存區(qū)應與儲存物質的性質(易燃、易爆、腐蝕、毒害等)相適應,動物房應位于專門的低噪聲區(qū)域,精密儀器間不宜受陽光直射。
④藥廠實驗室應設置事故照明、報警裝置、洗眼器等。
⑤藥廠實驗室宜設置在生產區(qū)域相鄰或相近的區(qū)域。