《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中規(guī)定醫(yī)藥工業(yè)凈化車(chē)間和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等參數(shù)做出必要的規(guī)定，下面華盛興邦就談下藥廠凈化車(chē)間的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
1.藥廠凈化車(chē)間溫度和濕度的標(biāo)準(zhǔn)
生產(chǎn)工藝要求和工作人員的舒適程度是確定潔凈室內(nèi)溫度和濕度的主要依據(jù)。降低溫度有利于抑制細(xì)菌的繁殖，因此，潔凈室內(nèi)的溫度不能太高?？諝獾南鄬?duì)濕度不能過(guò)高，否則，易使產(chǎn)品吸潮，并容易滋生霉菌，若超過(guò)70％，還會(huì)對(duì)過(guò)濾器產(chǎn)生不良影響。空氣的相對(duì)濕度也不能過(guò)低，否則會(huì)使工作人員產(chǎn)生不舒服的感覺(jué)，并容易產(chǎn)生靜電，不利于潔凈室的防火防爆。
生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。如生產(chǎn)吸濕性很強(qiáng)的無(wú)菌藥物，要根據(jù)適宜的溫度和濕度來(lái)設(shè)計(jì)調(diào)整，也可用局部低濕工作臺(tái)代替整室的低溫低濕處理?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條規(guī)定:潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45％～65％。
2.藥廠凈化車(chē)間壓力的標(biāo)準(zhǔn)
為防止室外有污染的空氣滲入潔凈室，潔凈室內(nèi)應(yīng)維持一定的正壓，并通過(guò)調(diào)節(jié)送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的總和來(lái)實(shí)現(xiàn)。我國(guó)GMP規(guī)定，不同等級(jí)的潔凈室之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)保持不低于5Pa的壓差，潔凈室與室外環(huán)境之間應(yīng)保持不低于10P的壓差。
對(duì)于生產(chǎn)中可產(chǎn)生有害氣體或粉塵的潔凈室，如青霉素車(chē)間、激素類(lèi)制劑車(chē)間、使用揮發(fā)溶劑的包衣間等，與相鄰潔凈室之間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，以防有害物質(zhì)逸出。
3.藥廠凈化車(chē)間新鮮空氣量的標(biāo)準(zhǔn)
潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值:
（1）非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10％～30％，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2％～4％；
（2）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；
（3）保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3；
4.藥廠凈化車(chē)間換氣次數(shù)和換氣量的標(biāo)準(zhǔn)
我國(guó)GMP推薦，一般情況下，潔凈度高于或等于1萬(wàn)級(jí)時(shí)，換氣次數(shù)不少于25次/小時(shí)；潔凈度高于或等于10萬(wàn)級(jí)時(shí)，換氣次數(shù)不少于15次/小時(shí)；潔凈度要求30萬(wàn)級(jí)時(shí),換氣次數(shù)不少于12次/小時(shí)。
垂直層流的100級(jí)潔凈室，房間斷面的風(fēng)速應(yīng)不小于0.25m/s；水平層流的100級(jí)潔凈室，房間斷面的風(fēng)速應(yīng)不小于0.35m/s.一般情況下，在1萬(wàn)級(jí)或10萬(wàn)級(jí)的潔凈環(huán)境中，應(yīng)盡可能用局部層流方式來(lái)達(dá)到100級(jí)的潔凈區(qū)環(huán)境。
藥廠潔凈室所需換氣次數(shù)的確定是十分靈活的，它與設(shè)備布置、人員密度工藝設(shè)備的先進(jìn)程度等有著密切的關(guān)系，如對(duì)于布置普通安瓿灌封機(jī)的用房就需要較高的換氣次數(shù)，而對(duì)于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動(dòng)線的安瓿生產(chǎn)線用房，就只需較低的換氣次數(shù)即可保持相同的潔凈度。
5.藥廠凈化車(chē)間噪聲的標(biāo)準(zhǔn)
潔凈室內(nèi)噪聲，靜態(tài)測(cè)試時(shí)不宜超過(guò)5dB；動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)不宜超過(guò)70dB；最高不得超過(guò)75dB噪聲控制設(shè)計(jì)不得影響潔凈室的凈化條件。