對于藥廠來說，設(shè)施設(shè)備的管理是非常重要的，藥廠的制藥設(shè)備幾乎都對潔凈度有一定的要去，所以平時對設(shè)備的清潔就十分重要，下面筆者談下藥廠廠房設(shè)計之制藥設(shè)備管理。
一、藥廠廠房設(shè)計之設(shè)備使用及操作
在藥廠廠房設(shè)計中，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全相應(yīng)的設(shè)備管理制度，配備專職或兼職設(shè)備管理人員，負責(zé)設(shè)備的基礎(chǔ)管理工作。
應(yīng)由企業(yè)指定專人制定設(shè)備、儀器的標(biāo)準操作規(guī)程（SOP）及安全注意事項。操作人員須經(jīng)培訓(xùn)、考核，確證掌握“應(yīng)知應(yīng)會”時才可操作設(shè)備。嚴格實行定人、定機制度，設(shè)備使用時要有狀態(tài)標(biāo)志，并應(yīng)正確標(biāo)明其內(nèi)容物。做好設(shè)備運行記錄和交接班記錄。
所有設(shè)備、儀器、儀表、衡器必須登記造冊。固定資產(chǎn)設(shè)備必須建立臺賬、卡片。主要設(shè)備要逐個建立檔案，內(nèi)容包括:
（1）生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、生產(chǎn)能力；
（2）技術(shù)資料（說明書、設(shè)備圖紙、裝配圖、易損件備品清單等）；
（3）安裝位置、施工圖；
（4）檢修、維護、保養(yǎng)的內(nèi)容、周期和記錄；
（5）改進記錄；
（6）驗證記錄；
（7）事故記錄。
應(yīng)建立動力管理制度，對所有管線、隱蔽工程繪制動力系統(tǒng)圖，并由專人負責(zé)管理。
二、藥廠廠房設(shè)計之設(shè)備的安裝、保養(yǎng)和檢修
在藥廠廠房設(shè)計中，要制定設(shè)備保養(yǎng)、檢修規(guī)程（包括維修保養(yǎng)職責(zé)、檢查內(nèi)容、保養(yǎng)方法、保養(yǎng)計劃、保養(yǎng)記錄等），并制定保養(yǎng)計劃，檢查設(shè)備潤滑情況，確保設(shè)備經(jīng)常處于完好狀態(tài)，做到無跑、冒、滴、漏等情況。保養(yǎng)、檢修的記錄應(yīng)建立檔案并由專人管理。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。進入100級、10000級潔凈區(qū)內(nèi)進行維護保養(yǎng)設(shè)備的有關(guān)人員應(yīng)穿適宜的服裝，并使用已經(jīng)消毒滅菌的工具和設(shè)備。如因維修不能使該區(qū)域保持無菌時，則生產(chǎn)前應(yīng)予以清洗及消毒。不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。
設(shè)備的清洗要按如下要求制定規(guī)程:
（1）應(yīng)明確洗滌方法和洗滌周期。
（2）關(guān)鍵設(shè)備的清洗應(yīng)明確驗證方法。
（3）清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)記錄并保存。
（4）無菌設(shè)備，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須保證無菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時要進行微生物學(xué)的驗證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在3天內(nèi)使用。
（5）同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌。同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)3批后，按清洗規(guī)程全面清洗一次。
（6）可移動的設(shè)備宜移至清洗區(qū)清洗。
三、藥廠廠房設(shè)計之計量部門制定計量管理制度
在藥廠廠房設(shè)計中，對用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度的檢驗，應(yīng)按生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的要求制定校驗程序及規(guī)定，并要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。應(yīng)根據(jù)使用頻度和精度要求制定計量器具定期校驗計劃，貼校驗合格證，校驗記錄應(yīng)保存。
對于關(guān)鍵設(shè)備，如滅菌設(shè)備、空氣過濾系統(tǒng)和蒸餾器等，應(yīng)經(jīng)驗證合格后方可使用。驗證應(yīng)有記錄并保存。熱壓滅菌宜用雙扉式滅菌設(shè)備。滅菌所用的熱電偶溫度計、多點溫度記錄儀、壓力計等附屬設(shè)備必須定期校正，按計劃保養(yǎng)。
主要設(shè)備、管道材質(zhì)的變更須經(jīng)試驗，取得對照數(shù)據(jù)，并經(jīng)有關(guān)負責(zé)人批準并記錄存檔。鍋爐、壓力容器、壓縮氣體鋼瓶及安全裝置，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，定期進行檢測、驗證，做好記錄存檔。
四、藥廠廠房設(shè)計之其他管理崗位或部門職能
在藥廠廠房設(shè)計中，腐蝕崗位的防腐措施，應(yīng)由專業(yè)防腐人員負責(zé)設(shè)計、檢查和維修，做好記錄并存檔設(shè)備管理部門應(yīng)對企業(yè)內(nèi)使用的機械設(shè)備、設(shè)施常用的備品備件建立管理制度，確定備用數(shù)量和質(zhì)量要求，并按規(guī)定進行管理，對領(lǐng)用情況進行記錄。
企業(yè)設(shè)備、動力管理部門應(yīng)定期對企業(yè)內(nèi)各種設(shè)備的使用狀態(tài)做綜合分析報告，并報企業(yè)分管負責(zé)人。